פרק 1: התחלת סקירה

טובי ג'יי לאסרסון, ג'יימס תומאס, ג'וליאן PT היגינס

נקודות מפתח:
  • סקירות שיטתיות נותנות מענה לצורך של מקבלי החלטות בתחום הבריאות להיות מסוגלים לגשת למידע איכותי, רלוונטי, נגיש ועדכני.
  • סקירות שיטתיות שואפות למזער הטיה באמצעות שימוש בשאלות ושיטות מחקר שנקבעו מראש המתועדות בפרוטוקולים, ועל ידי ביסוס ממצאיהן על מחקר אמין.
  • סקירות שיטתיות צריכות להתבצע על ידי צוות הכולל מומחיות בתחום ומומחיות מתודולוגית, ללא ניגודי עניינים אפשריים.
  • אנשים שעשויים לקבל – או להיות מושפעים מהם – החלטות לגבי השימוש בהתערבויות צריכים להיות מעורבים בהחלטות חשובות לגבי הביקורת.
  • מנגנוני ניהול נתונים טובים, ניהול פרויקטים ואבטחת איכות חיוניים להשלמת סקירה שיטתית מוצלחת.

ציטו את הפרק הזה בתור: Lasserson TJ, Thomas J, Higgins JPT. פרק 1: התחלת סקירה. בתוך: Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, Welch VA (עורכים). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions גרסה 6.3 (עודכן בפברואר 2022). Cochrane, 2022. זמין בכתובת www.training.cochrane.org/handbook .

1.1 מדוע לעשות סקירה שיטתית? #סעיף-1-1

סקירות שיטתיות פותחו מתוך צורך להבטיח שניתן לקבל החלטות המשפיעות על חייהם של אנשים על ידי הבנה עדכנית ומלאה של העדויות המחקריות הרלוונטיות. עם היקף הספרות המחקרית שגדל בקצב הולך וגובר, זה בלתי אפשרי עבור מקבלי החלטות בודדים להעריך את הכמות העצומה הזו של מחקר ראשוני כדי לאפשר להם לקבל את ההחלטות המתאימות ביותר בתחום הבריאות שעושות יותר טוב מאשר נזק. על ידי הערכה שיטתית של מחקר ראשוני זה, סקירות שיטתיות שואפות לספק סיכום עדכני של מצב הידע המחקרי על התערבות, בדיקה אבחנתית, גורם פרוגנוסטי או נושא בריאותי או בריאות אחר. סקירות שיטתיות עוסקות בבעיה העיקרית של חיפוש אד-הוק ובחירת מחקרים, כלומר זו של הטיה.

סקירה שיטתית מנסה לאסוף את כל העדויות האמפיריות המתאימות לקריטריונים לזכאות שנקבעו מראש כדי לענות על שאלת מחקר ספציפית. היא משתמשת בשיטות מפורשות ושיטתיות שנבחרות במטרה למזער הטיה, ובכך לספק ממצאים אמינים יותר שמהם ניתן להסיק מסקנות ולקבל החלטות (Antman et al 1992, Oxman and Guyatt 1993). מתודולוגיית סקירה שיטתית, החלוצה ופותחה על ידי Cochrane, קובעת מתודולוגיה מובנית, שקופה וניתנת לשחזור (Chandler and Hopewell 2013). הדבר כרוך ב: פירוט אפריורי של שאלת מחקר; בהירות לגבי היקף הסקירה ואילו מחקרים מתאימים להכללה; עושה כל מאמץ כדי למצוא את כל המחקרים הרלוונטיים ולהבטיח שהתייחסות לנושאים של הטיה במחקרים הכלולים;

מדריך זה עוסק בסקירות שיטתיות על ההשפעות של התערבויות, ובמיוחד על שיטות שבהן משתמש Cochrane כדי לבצע אותן. Cochrane ביקורות משתמשות במחקר ראשוני כדי לייצר ידע חדש על ההשפעות של התערבות (או התערבויות) המשמשות במסגרות קליניות, בריאות ציבוריות או מדיניות. הם שואפים לספק למשתמשים סיכום מאוזן של היתרונות והנזקים הפוטנציאליים של התערבויות ולתת אינדיקציה עד כמה הם יכולים להיות בטוחים בממצאים. הם יכולים גם להשוות את האפקטיביות של התערבויות שונות אחת עם השנייה וכך לעזור למשתמשים לבחור את ההתערבות המתאימה ביותר במצבים מסוימים. המטרה העיקרית של Cochrane ביקורות היא אפוא ליידע אנשים המקבלים החלטות לגבי בריאות או טיפול רפואי.

ביקורות שיטתיות חשובות מסיבות אחרות. יש לתכנן או להזמין מחקר חדש רק אם הוא אינו משכפל שלא לצורך מחקר קיים (Chalmers et al 2014). לכן, בדרך כלל יש לבצע סקירה שיטתית לפני שמתחילים במחקר ראשוני חדש. סקירה כזו תזהה מחקרים נוכחיים ומתמשכים, וכן תציין היכן קיימים פערים ספציפיים בידע, או חסרות ראיות; לדוגמה, כאשר מחקרים קיימים לא השתמשו בתוצאות החשובות למשתמשי המחקר (Macleod et al 2014). סקירה שיטתית עשויה גם לחשוף מגבלות בהתנהלות של מחקרים קודמים שעשויים להתייחס אליהם במחקר או במחקרים החדשים.

סקירות שיטתיות הן פרויקטי מחקר חשובים, לעתים מתגמלים ולעיתים, מרגשים. הם מציעים הזדמנות למחברים להצהיר הצהרות סמכותיות לגבי היקף הידע האנושי בתחומים חשובים ולזהות סדרי עדיפויות למחקר נוסף. לפעמים הם מכסים נושאים שנמצאים בראש סדר היום הפוליטי וזוכים לתשומת לב מהתקשורת. עם זאת, ביצוע מחקר עם השפעות אלו אינו חף מאתגרים, והשלמת סקירה שיטתית באיכות גבוהה היא לרוב תובענית וגוזלת זמן. בפרק זה אנו מציגים כמה מהשיקולים המרכזיים עבור מחברי סקירה פוטנציאליים שעומדים להתחיל סקירה שיטתית.

1.2 מהי שאלת הביקורת? #סעיף-1-2

קבלת שאלת המחקר נכונה היא קריטית להצלחתה של סקירה שיטתית. מחברי הביקורת צריכים לוודא שהסקירה מפנה שאלה חשובה למי שצפוי להשתמש במסקנותיה ולפעול בהתאם.

נדון בניסוח השאלות בפירוט בפרק 2 . לשאלה על ההשפעות של התערבות, בדרך כלל משתמשים בגישת PICO, שהיא ראשי תיבות של אוכלוסייה, התערבות, השוואה ותוצאה. לביקורות עשויות להיות שאלות נוספות, למשל על האופן שבו יושמו התערבויות, בעיות כלכליות, בעיות שוויון או חווית המטופל.

כדי להבטיח שהסקירה תתייחס לשאלה רלוונטית באופן שיועיל למשתמשים, חשוב להבטיח קלט רחב. ברוב המקרים, ניסוח השאלה צריך אפוא לקבל מידע על ידי אנשים בעלי נקודות מבט רלוונטיות שונות – אך פוטנציאליות שונות – (ראה פרק 2, סעיף 2.4 ).

1.3 מי צריך לעשות סקירה שיטתית? #סעיף-1-3

ביקורות שיטתיות צריכות להתבצע על ידי צוות. ואכן, Cochrane לא תפרסם ביקורת שמוצעת לבצע על ידי אדם אחד. עבודה כצוות לא רק מפזרת את המאמץ, אלא מבטיחה שמשימות כמו בחירת מחקרים לזכאות, חילוץ נתונים ודירוג וודאות הראיות יבוצעו על ידי לפחות שני אנשים באופן עצמאי, תוך מזעור הסבירות לטעויות. מחברי סקירה ראשונה מעודדים לעבוד עם אחרים בעלי ניסיון בתהליך של סקירות שיטתיות ולהשתתף בהדרכה רלוונטית.

צוותי ביקורת חייבים לכלול מומחיות בתחום הנושא הנבדק. המומחיות בנושא לא צריכה להיות צרה מדי, כדי להבטיח שכל נקודות המבט הרלוונטיות ייחשבו. נקודות מבט מדיסציפלינות שונות יכולות לעזור להימנע מהנחות או מינוחים הנובעים מהסתמכות יתר על דיסציפלינה אחת. צוותי סקירה צריכים לכלול גם מומחיות במתודולוגיית סקירה שיטתית, לרבות מומחיות סטטיסטית.

הועלו טיעונים לפיהם מומחיות מתודולוגית מספיקה לביצוע סקירה, וכי יש להימנע ממומחיות בתוכן בגלל הסיכון של דעות מוקדמות לגבי השפעות ההתערבויות (Gøtzsche and Ioannidis 2012). עם זאת, חשוב שתהיה מומחיות בנושא והן מומחיות מתודולוגית כדי להבטיח שילוב טוב של מיומנויות, ידע ואובייקטיביות, מכיוון שמומחיות בנושא מספקת תובנה חשובה לגבי יישום ההתערבות/ים, אופי המצב המטופל או המניעה. , הקשרים בין התוצאות הנמדדות וגורמים אחרים שעשויים להשפיע על קבלת ההחלטות.

סקירת Cochrane צריכה לייצג הערכה עצמאית של הראיות והימנעות מניגודי עניינים פיננסיים ולא פיננסיים מצריכה לעתים קרובות ניהול זהיר. חשוב יהיה לשקול אם ישנם אינטרסים רלוונטיים שעלולים להוות ניגוד עניינים. ישנם מצבים שבהם העסקה, החזקת פטנטים ותמיכה כספית אחרת אמורה למנוע מאנשים להצטרף לצוות מחברים. מימון של ביקורות Cochrane על ידי ארגונים מסחריים עם עניין בתוצאות הסקירה אסור. כדי להבטיח שבעיות כלשהן מזוהות בשלב מוקדם של התהליך, מחברים המתכננים ביקורות של Cochrane צריכים להתייעץ עם מדיניות ניגוד עניינים. על המחברים להמציא הצהרות עניין מלאות לפני רישום הסקירה, ולרענן אותן מדי שנה לאחר מכן עד לפרסום וממש לפני פרסום הפרוטוקול והסקירה. עבור מחברי עדכוני סקירה, יש לעשות זאת במועד ההחלטה לעדכן את הסקירה, מדי שנה לאחר מכן עד לפרסום, וממש לפני הפרסום. מחברים צריכים גם לעדכן הצהרות עניין בכל נקודה שבה הנסיבות שלהם משתנות.

1.3.1 שיתוף צרכנים ובעלי עניין אחרים #סעיף-1-3-1

מכיוון שסדרי העדיפויות של מקבלי ההחלטות והצרכנים עשויים להיות שונים מאלה של חוקרים, חשוב שמחברי סקירה ישקלו היטב אילו שאלות חשובות לבעלי עניין שונים אלה. סקירות שיטתיות נוטות יותר להיות רלוונטיות למגוון רחב של משתמשי קצה אם הם מיודעים על ידי מעורבותם של אנשים עם מגוון ניסיון, הן מבחינת הנושא והן מבחינת המתודולוגיה (Thomas et al 2004, Rees and Oliver 2017) . מעורבות צרכנים ובעלי עניין אחרים, כגון קובעי מדיניות, מממני מחקר ואנשי מקצוע בתחום הבריאות, מגדילה את הרלוונטיות, מקדמת למידה הדדית, שיפור קליטה ומפחיתה בזבוז מחקר.

מיפוי כל בעלי העניין הפוטנציאליים הספציפיים לשאלת הביקורת הוא צעד ראשון מועיל לשקול מי עשוי להיות מוזמן להיות מעורב בסקירה. מחזיקי העניין כוללים בדרך כלל: מטופלים וצרכנים; תומכי צרכנים; קובעי מדיניות ופקידי ציבור אחרים; מפתחי קווים מנחים; ארגונים מקצועיים; חוקרים; מממנים שירותי בריאות ומחקר; עוסקים בתחום הבריאות, ולעיתים גם עיתונאים ואנשי תקשורת אחרים. יש לשקול איזון בין ותק, אמינות בתחום הנתון וגיוון. מחברי הסקירה צריכים לקחת בחשבון גם את הצרכים של מדינות ואזורים דלים במשאבים בתהליך הסקירה (ראה פרק 16 ) ולהזמין מידע מתאים על היקף הסקירה והשאלות שהיא תעסוק בה.

זה קיים נוהג טוב כדי להבטיח שהצרכנים מעורבים ומעורבים במחקר בריאות, כולל סקירות שיטתיות. Cochrane משתמש במונח 'צרכנים' כדי להתייחס למגוון רחב של אנשים, לרבות מטופלים או אנשים עם ניסיון אישי במצב בריאותי, מטפלים ובני משפחה, נציגי מטופלים ומטפלים, משתמשי שירות וחברי ציבור. בשנת 2017, הצהרת עקרונותעל מעורבות צרכנים בקוקרן סוכם. זה שואף לשנות את תרבות הפרקטיקה המחקרית לכזו שבה הן הצרכנים והן בעלי העניין האחרים הם שותפים משותפים במחקר מתכנון, ביצוע ודיווח ועד להפצה. סקירות שיטתיות שהייתה להן מעורבות צרכנים צריכות להיות ישימות יותר למקבלי החלטות מאשר לאלה שלא (ראה פרק ב' מקוון ).

1.3.2 עבודה עם צרכנים ובעלי עניין אחרים #סעיף-1-3-2

שיטות העבודה עם צרכנים ובעלי עניין אחרים כוללות סקרים, סדנאות, קבוצות מיקוד ומעורבות בקבוצות ייעוץ. החלטות לגבי אילו שיטות להשתמש יהיו בדרך כלל מבוססות על זמינות משאבים, אך צוותי ביקורת צריכים להיות מודעים ליתרונות ולמגבלות של שיטות כאלה. המחברים יצטרכו להחליט את מי לערב וכיצד לספק תמיכה נאותה למעורבותם. זה יכול לכלול החזר כספי, מתן הכשרה והצהרה ברורה של ציפיות למעורבות, אולי בצורה של תנאי הפנייה.

בעוד שמספר קטן של צרכנים או בעלי עניין אחרים עשויים להיות חלק מצוות הביקורת ולהפוך למחברי הסקירה שלאחר מכן, לפעמים חשוב להביא מגוון רחב יותר של נקודות מבט ולהכיר בכך שלא לכולם יש את היכולת או העניין ב להיות סופר. קבוצות ייעוץ מציעות גישה נוחה לערב צרכנים ובעלי עניין רלוונטיים אחרים, במיוחד לנושאים שבהם הדעות חלוקות. נקודות חשובות כדי להבטיח מעורבות מוצלחת כוללות את הדברים הבאים.

  • צוות הביקורת צריך לתאם את הקלט של הקבוצה המייעצת כדי להודיע ​​על החלטות ביקורת מרכזיות.
  • הקלט של הקבוצה המייעצת צריך להמשיך לאורך תהליך הסקירה השיטתית כדי להבטיח שרלוונטיות הסקירה למשתמשי הקצה נשמרת.
  • חברות בקבוצה מייעצת צריכה לשקף את רוחב שאלת הסקירה, ויש לשקול לערב אנשים פגיעים ושוליים (Steel 2004) כדי להבטיח שהמסקנות לגבי ערך ההתערבויות יהיו מושכלות וישימות לכל הקבוצות בחברה (ראה פרק 16 ).

תבניות כגון תנאי התייחסות, תיאורי תפקיד או מפרטי אדם עבור קבוצת ייעוץ עוזרים להבטיח בהירות לגבי המשימות הנדרשות וזמינות מ- INVOLVE . האתר מספק גם מידע נוסף על הקמת וארגון קבוצות ייעוץ. ראה גם את אתר ההדרכה של Cochrane למשאבים נוספים לתמיכה במעורבות צרכנים.

1.4 חשיבותה של מהימנות #סעיף-1-4

סקירות שיטתיות שואפות להיות ייצוג מדויק של מצב הידע הנוכחי לגבי נושא נתון. ככל שההבנה משתפרת, ניתן לעדכן את הסקירה. עם זאת, חשוב שהסקירה עצמה תהיה מדויקת בזמן הפרסום. ישנן שתי סיבות עיקריות להכרח זה לדיוק. ראשית, החלטות בריאותיות המשפיעות על חייהם של אנשים מתקבלות יותר ויותר על סמך ממצאי סקירה שיטתית. הידע הנוכחי עשוי להיות לא מושלם, אך החלטות יהיו מושכלות יותר כאשר יתקבלו לאור מיטב הידע הנוכחי. שנית, סקירות שיטתיות מהוות מרכיב קריטי במסגרות משפטיות ורגולטוריות; למשל, רישוי תרופות או כיסוי ביטוחי. כאן, ביקורות שיטתיות צריכות להתקיים גם כתהליכים ניתנים לביקורת לבדיקה משפטית. מכיוון שביקורות שיטתיות צריכות להיות שניהם נכונות,

1.4.1 ציפיות להתנהלות ולדיווח של Cochrane Reviews #section-1-4-1

Cochrane התפתחציפיות מתודולוגיות לביצוע, דיווח ועדכון של סקירות שיטתיות של התערבויות (MECIR) וסיכומי השפה הפשוטה שלהן (ציפיות בשפה פשוטה למחברי סיכומי Cochrane ; תחנונים). הם פותחו בשיתוף פעולה על ידי מתודולוגים ועורכי Cochrane, הם נועדו לתאר את התכונות הרצויות של Cochrane Review. הציפיות לא כולן רלוונטיות באותו שלב של ביצוע הסקירה, ולכן יש להקפיד על זיהוי אלו הרלוונטיים בנקודות ספציפיות במהלך הסקירה. יש להשתמש בשיטות שונות בשלבים שונים של הסקירה מבחינת התכנון, ההתנהלות, הדיווח והעדכון של הסקירה.

לכל ציפייה יש כותרת, רציונל ועיבוד. למטרות פרסום סקירה עם Cochrane, לכל אחד יש את הסטטוס של 'חובה' או 'רצוי מאוד'. פריטים המתוארים כחובה צפויים להיות מיושמים, ואם לא, יש לספק נימוק מתאים; כישלון ביישום פריטים כאלה עשוי לשמש בסיס להחלטה שלא לפרסם סקירה במסד הנתונים של Cochrane of Systematic Reviews (CDSR). בדרך כלל יש ליישם פריטים המתוארים כרצויים ביותר, אך ישנם חריגים סבירים ואין צורך בהצדקות.

כל הציפיות של MECIR לביצוע סקירה מוצגות בפרקים הרלוונטיים של מדריך זה . הציפיות לדיווח על ביקורות שהושלמו (כולל PLEACS) מתוארות בפרק השלישי המקוון . ההמלצות הניתנות בסעיף הדיווח המועדף עבור סקירות שיטתיות ומטה-ניתוחים (PRISMA) שולבו בציפיות הדיווח של Cochrane, תוך הבטחת עמידה בהמלצות PRISMA ומסכמות תכונות הדיווח שאמורות לאפשר הערכה מלאה של השיטות והממצאים. של הסקירה (Moher et al 2009).

1.5 פיתוח פרוטוקול #סעיף-1-5

הכנת סקירה שיטתית היא מורכבת וכוללת שיפוטים רבים. כדי למזער את פוטנציאל ההטיה בתהליך הסקירה, שיפוטים אלה צריכים להיעשות ככל האפשר בדרכים שאינן תלויות בממצאי המחקרים הכלולים בסקירה. הידע הקודם של מחברי הסקירה לגבי הראיות עשוי, למשל, להשפיע על הגדרת שאלת סקירה שיטתית, על בחירת הקריטריונים לזכאות ללימודים, או על המפרט מראש של השוואות התערבות ותוצאות לניתוח. חשוב שהשיטות בהן יש להשתמש יהיו מבוססות ומתועדות מראש (ראה תיבה MECIR 1.5.a , MECIR Box 1.5.b ו- MECIR Box 1.5.c ).

פרסום פרוטוקול לסקירה שנכתב ללא ידיעת המחקרים הזמינים מפחית את השפעת ההטיות של מחברי הסקירה, מקדם שקיפות של שיטות ותהליכים, מפחית פוטנציאל לשכפול, מאפשר סקירת עמיתים של השיטות המתוכננות לפני השלמתן. , ומציע הזדמנות לצוות הביקורת לתכנן משאבים ולוגיסטיקה לביצוע הבדיקה עצמה. יש לעיין בכל הפרקים במדריך בעת עריכת הפרוטוקול. מאחר שסקירות שיטתיות הן מטבען רטרוספקטיביות, מרכיב של ידע על הראיות הוא לעתים קרובות בלתי נמנע. זו אחת הסיבות לכך שמומחי לא תוכן כגון מתודולוגים צריכים להיות חלק מצוות הביקורת (ראה סעיף 1.3). שני חריגים לאופי הרטרוספקטיבי של סקירה שיטתית הם מטה-אנליזה של סדרה מתוכננת פרוספקטיבית של ניסויים וכמה סקירות שיטתיות חיות, כמתואר בפרק 22 .

שאלת הביקורת צריכה לקבוע את השיטות בהן נעשה שימוש בסקירה, ולא להיפך. השאלה עשויה להתייחס להשוואה פשוטה יחסית של טיפול אחד לאחר; או שזה עשוי לחייב תוכניות להשוות טיפולים שונים כחלק ממטא-אנליזה ברשת, או להעריך השפעות דיפרנציאליות של התערבות באוכלוסיות שונות או ניתנת בדרכים שונות.

הפרוטוקול מפרט את ההקשר שבו מתבצעת הסקירה. זה מציג הזדמנות לפתח רעיונות שהם הבסיס לסקירה. זה נוגע, באופן המפורש ביותר, להגדרה של קריטריוני הזכאות כגון משתתפי המחקר ובחירת המשווים והתוצאות. קריטריוני הזכאות עשויים להיות מוגדרים גם בעקבות פיתוח מודל לוגי (או ניסוח של ההיבטים של מודל לוגי היקף שהסקירה מתייחסת אליו) כדי להסביר כיצד ההתערבות עשויה לפעול (ראה פרק 2, סעיף 2.5.1 ).

MECIR Box 1.5.a ציפיות רלוונטיות לביצוע סקירות התערבות

C19 : תכנון החיפוש ( חובה )
תכנן מראש את השיטות שישמשו לזיהוי מחקרים. תכנן חיפושים כדי ללכוד כמה שיותר מחקרים העומדים בקריטריוני הכשירות, תוך הבטחת שתקופות זמן ומקורות רלוונטיים מכוסים ולא מוגבלים על ידי שפה או סטטוס פרסום .חיפושים צריכים להיות מונעים ישירות על ידי קריטריוני הכשירות לסקירה, וחשוב שכל סוגי המחקרים המתאימים יילקחו בחשבון בעת ​​תכנון החיפוש. אם החיפושים מוגבלים לפי סטטוס פרסום או לפי שפת הפרסום, קיימת אפשרות להטיית פרסום, או הטיית שפה (לפיה שפת הפרסום נבחרת באופן שתלוי בממצאי המחקר), או שניהם. הסרת מגבלות שפה במאגרי מידע בשפה האנגלית אינה תחליף טוב לחיפוש בכתבי עת ובמאגרי מידע שאינם באנגלית.

מטרת המפתח של הפרוטוקול היא לתכנן תוכניות למזער את ההטיה בממצאי הסקירה. סינתזה מהימנה של ראיות זמינות דורשת גישה מתוכננת ושיטתית. איומים על תקפותן של סקירות שיטתיות יכולים לנבוע מהמחקרים שהן כוללות או מהתהליך שבו נערכות סקירות. הטיות בתוך המחקרים יכולות לנבוע מהשיטה שבה מוקצים המשתתפים לקבוצות ההתערבות, המודעות להקצאת קבוצות ההתערבות, ואיסוף, ניתוח ודיווח של נתונים. יש לציין בפרוטוקול שיטות לבחינת נושאים אלו. תהליכי סקירה יכולים ליצור הטיה באמצעות כישלון בזיהוי מערך מחקרים חסר פניות (ורצוי מלא) והבטחת איכות ירודה לאורך כל הסקירה. זמינות המחקר עשויה להיות מושפעת מאופי התוצאות (כלומר הטיית דיווח). כדי להפחית את ההשפעה של צורה זו של הטיה, ייתכן שיהיה צורך בחיפוש לכלול מקורות ראיות שלא פורסמו (Dwan et al 2013) (MECIR Box 1.5.b ).

MECIR Box 1.5.b ציפיות רלוונטיות לביצוע סקירות התערבות

C20: תכנון הערכת הסיכון להטיה במחקרים הכלולים ( חובה )
תכננו מראש את השיטות שישמשו להערכת הסיכון להטיה במחקרים הכלולים, לרבות הכלי/ים שבהם יש להשתמש, אופן יישום הכלי/ים והקריטריונים המשמשים להקצאת מחקרים, למשל, לפסקי דין. של סיכון נמוך, סיכון גבוה וסיכון לא ברור להטיה .הגדרה מראש של השיטות והקריטריונים להערכת הסיכון להטיה חשובה שכן ניתוח או פרשנות של ממצאי הסקירה עשויים להיות מושפעים מהשיפוטים שנעשו במהלך תהליך זה. עבור ניסויים אקראיים, השימוש בכלי Cochrane risk-of-bias הוא חובה, ולכן די (והקל ביותר) פשוט להתייחס להגדרות של סיכון נמוך, סיכון לא ברור וסיכון גבוה להטיה המופיעות במדריך .

לפיתוח פרוטוקול לסקירה שיטתית יש יתרונות מעבר להפחתת הטיה. השקעת מאמצים בעיצוב סקירה שיטתית תהפוך את התהליך לניירות יותר ותעזור לקבוע סדרי עדיפויות מרכזיים לסקירה. הגדרת השאלה, ההתייחסות אליה לאורך כל הדרך ושימוש בשיטות מתאימות לטיפול בשאלה ממקדת את הניתוח והדיווח, ומבטיחה שהסקירה תהיה בעלת סבירות גבוהה להכריע החלטות טיפול עבור מממנים, קובעי מדיניות, אנשי מקצוע בתחום הבריאות וצרכנים. יש לפרט בפרוטוקול פרטים של הניתוחים המתוכננים, לרבות חקירות של שונות בין מחקרים, יחד עם שיטות לפירוש התוצאות באמצעות שיקול שיטתי של גורמים המשפיעים על האמון בהערכות של השפעת ההתערבות ( MECIR Box 1.5.c ).

MECIR Box 1.5.c ציפיות רלוונטיות לביצוע סקירות התערבות

C21: תכנון סינתזה של תוצאות ( חובה )
תכנן מראש את השיטות שישמשו לסינתזה של תוצאות המחקרים הכלולים, כולל האם מתוכננת סינתזה כמותית, כיצד תוערך ההטרוגניות, בחירת מדד ההשפעה (למשל יחס סיכויים, יחס סיכון, הבדל סיכון או אחר עבור תוצאות דיכוטומיות ), ושיטות למטא-אנליזה (למשל שונות הפוכה או Mantel Haenszel, מודל של אפקט קבוע או אקראי) .הגדרה מראש של שיטות הסינתזה, במיוחד השיטות הסטטיסטיות, היא חשובה, שכן ניתוח או פרשנות של ממצאי הסקירה עשויים להיות מושפעים מהשיפוטים שנעשו במהלך תהליך זה.
C22: תכנון ניתוחי תת-קבוצות ( חובה )
הגדר מראש משנה אפקטים פוטנציאליים (למשל עבור ניתוחי תת-קבוצות) בשלב הפרוטוקול; הגבילו את מספרם וספקו נימוקים לכל .מפרט מראש מפחית את הסיכון שמספר גדול של ניתוחי תת-קבוצות לא מכוונים יובילו להסברים מזויפים של הטרוגניות.
C23: תכנון הערכת GRADE וטבלת 'סיכום ממצאים' ( חובה )
תכנן מראש את השיטות שישמשו להערכת וודאות מכלול הראיות, וסיכום ממצאי הסקירה .שיטות להערכת וודאות הראיות עבור התוצאות החשובות ביותר בסקירה צריכות להיות מוגדרות מראש. בטבלאות 'סיכום ממצאים' התכונה החשובה ביותר היא להגדיר מראש את בחירת התוצאות על מנת להישמר מפני הצגה סלקטיבית של תוצאות בסקירה. הטבלה צריכה לכלול את התוצאות החיוניות לקבלת החלטות (בדרך כלל עד שבע), שבדרך כלל לא אמורות לכלול תוצאות חלופיות או ביניים. בחירת התוצאות לא צריכה להתבסס על גודל השפעה צפוי או נצפה, או משום שסביר להניח שהם טופלו במחקרים שייבדקו.

בעוד שהכוונה צריכה להיות שסקירה תעמוד בפרוטוקול שפורסם, לפעמים יש צורך בשינויים בפרוטוקול סקירה. כך גם לגבי פרוטוקול לניסוי אקראי, שלעיתים יש לשנותו כדי להתאים אותו לנסיבות בלתי צפויות כגון בעיות בגיוס משתתפים, איסוף נתונים או שיעורי אירועים. אמנם יש לעשות כל מאמץ כדי לדבוק בפרוטוקול שנקבע מראש, אבל זה לא תמיד אפשרי או מתאים. עם זאת, חשוב שלא לבצע שינויים בפרוטוקול על סמך האופן שבו הם משפיעים על תוצאות המחקר, בין אם זה ניסוי אקראי או סקירה שיטתית. החלטות פוסט-הוק שהתקבלו כאשר ההשפעה על תוצאות המחקר ידועה, כגון אי הכללת מחקרים נבחרים מסקירה שיטתית, או שינוי הניתוח הסטטיסטי,

מתן גישה לפרוטוקול באמצעות פרסום (כל פרוטוקולי Cochrane מתפרסמים ב- CDSR ) ורישום בפנקס PROSPERO של סקירות שיטתיות מפחית כפילות במאמץ, בזבוז מחקר ומקדם אחריות. יש להצהיר בשקיפות על שינויים בשיטות המפורטות בפרוטוקול.

מדריך זה מספק פרטים על שיטות הסקירה השיטתיות שפותחו או נבחרו על ידי Cochrane. הם נועדו לתת מענה לצורך בקפדנות, מקיפות ושקיפות בהכנת סקירה שיטתית של Cochrane. יש לעיין בכל הפרקים הרלוונטיים – לרבות אלה המתארים נהלים שיש לנקוט בשלבים המאוחרים של הסקירה – במהלך הכנת הפרוטוקול. תיאור ספציפי יותר של המבנה של פרוטוקולי Cochrane ניתן בפרק II המקוון .

1.6 ניהול נתונים והבטחת איכות #סעיף-1-6

סקירות שיטתיות צריכות להיות ניתנות לשכפול, ושמירה על תיעוד של החלטות הכללה, איסוף נתונים, טרנספורמציות או התאמה של נתונים יסייעו בהקמת נתיב ביקורת מאובטח וניתן לאחזור. הם יכולים להיות פרויקטים מורכבים מבחינה תפעולית, לעתים קרובות מעורבים צוותי מחקר גדולים הפועלים באתרים שונים ברחבי העולם. תהליכי ניהול נתונים טובים חיוניים כדי להבטיח שהנתונים לא יאבדו בשוגג, מה שמקל על זיהוי ותיקון שגיאות ותומכים במאמצים עתידיים לעדכן ולתחזק את הסקירה. דיווח שקוף של החלטות ביקורת מאפשר לקוראים להעריך בעצמם את מהימנות הביקורת.

סקור תוכנות ניהול, כגון Covidence ו- EPPI -Reviewer, ניתן להשתמש כדי לסייע בניהול נתונים ולשמור על רישומים עקביים וסטנדרטיים של החלטות שהתקבלו לאורך הסקירה. כלים אלה מציעים מאגר מרכזי לנתוני סקירה שאליהם ניתן לגשת מרחוק בכל העולם על ידי חברי צוות הביקורת. הם מתעדים הערכה עצמאית של מחקרים לצורך הכללה, סיכון להטיה ומיצוי נתונים, מה שמאפשר לבצע בדיקות בהמשך התהליך במידת הצורך. מחקרים הראו שאפילו סוקרים מנוסים עושים טעויות ולא מסכימים זה עם זה בהערכות סיכון להטיה, לכן חשוב במיוחד לשמור על אבטחת איכות כאן, למרות העלות שלה במונחים של זמן מחבר. ככל שמתחילים להיפרס כלים מתוחכמים יותר של טכנולוגיית מידע בסקירות (ראה פרק 4, סעיף 4.6.6.2 ופרק 22, סעיף 22.2.4), ניכר יותר ויותר שלכל נתוני הביקורת – כולל ההחלטות הראשוניות לגבי זכאות ללימודים – יש ערך מעבר להיקף הביקורת הפרטנית. לדוגמה, עדכוני סקירה יכולים להתייעל באמצעות אוטומציה (חצי) כאשר נתונים מהסקירה המקורית זמינים ללמידת מכונה.

1.7 מידע על פרק #סעיף-1-7

מחברים: טובי ג'יי לאסרסון, ג'יימס תומס, ג'וליאן PT היגינס

תודות: פרק זה מתבסס על גרסאות קודמות של המדריך . ברצוננו להודות לרות פוקסלי, ריצ'רד מורלי, סומיאדיפ בהאומיק, מונה נאסר, דן פוקס וסאלי קרואו על תרומתם לסעיף 1.3 .

מימון: JT נתמך על ידי המכון הלאומי לחקר בריאות (NIHR) שיתוף פעולה למנהיגות במחקר בריאות יישומי וטיפול בצפון התמזה ב- Barts Health NHS Trust. JPTH הוא חבר במרכז המחקר הביו-רפואי של NIHR בבתי החולים האוניברסיטאיים בריסטול NHS Foundation Trust ובאוניברסיטת בריסטול. JPTH קיבל מימון מהמכון הלאומי לחקר בריאות פרס חוקר בכיר NF-SI-0617-10145. הדעות המובעות הן של המחבר/ים ולא בהכרח של ה-NHS, ה-NIHR או משרד הבריאות.

1.8 הפניות #סעיף-1-8

Antman E, Lau J, Kupelnick B, Mosteller F, Chalmers T. השוואה של תוצאות מטא-אנליזות של ניסויי ביקורת אקראיים והמלצות של מומחים קליניים: טיפול באוטם שריר הלב. JAMA 1992; 268 : 240–248.

Chalmers I, Bracken MB, Djulbegovic B, Garattini S, Grant J, Gulmezoglu AM, Howells DW, Ioannidis JP, Oliver S. כיצד להגדיל ערך ולהפחית בזבוז כאשר נקבעים סדרי עדיפויות במחקר. Lancet 2014; 383 : 156–165.

Chandler J, Hopewell S. Cochrane methods – ניסיון של עשרים שנה בפיתוח שיטות סקירה שיטתיות. ביקורות שיטתיות 2013; 2:76 .

Dwan K, Gamble C, Williamson PR, Kirkham JJ, Reporting Bias Group. סקירה שיטתית של העדויות האמפיריות של הטיית פרסום מחקר והטיית דיווח תוצאות: סקירה מעודכנת. PloS One 2013; 8 : e66844.

Gøtzsche PC, Ioannidis JPA. מומחי תחומי תוכן ככותבים: מועיל או מזיק לסקירות ומטא-אנליזות שיטתיות? BMJ 2012; 345 .

Macleod MR, Michie S, Roberts I, Dirnagl U, Chalmers I, Ioannidis JP, Al-Shahi Salman R, Chan AW, Glasziou P. מחקר ביו-רפואי: הגדלת ערך, הפחתת פסולת. Lancet 2014; 383 : 101–104.

Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman D, PRISMA Group. פריטי דיווח מועדפים עבור סקירות שיטתיות ומטה-אנליזות: הצהרת PRISMA. PLoS Medicine 2009; 6 : e1000097.

Oxman A, Guyatt G. מדע סקירת המחקר. Annals of the New York Academy of Sciences 1993; 703 : 125–133.

Rees R, Oliver S. נקודות מבט של מחזיקי עניין והשתתפות בביקורות. בתוך: Gough D, Oliver S, Thomas J, עורכים. מבוא לסקירות שיטתיות . מהדורה 2. לונדון: סייג; 2017. עמ'. 17–34.

פלדה ר. שיתוף אנשים שוליים ופגיעים במחקר: מסמך ייעוץ (עדכון שני). כרוך; 2004.

Thomas J, Harden A, Oakley A, Oliver S, Sutcliffe K, Rees R, Brunton G, Kavanagh J. שילוב מחקר איכותני עם ניסויים בסקירות שיטתיות. BMJ 2004; 328 : 1010–1012.

לקבלת הרשאה לשימוש חוזר בחומר מהמדריך (אקדמי או מסחרי), אנא עיין כאן לפרטים מלאים.

לַחֲלוֹק